Estudios clínicos de alergia

Ensayo clínico prospectivo aleatorizado controlado con placebo de eficacia y seguridad para el tratamiento de rinitis/rinoconjuntivitis y asma por alergia frente a un extracto alergénico con mezcla gramíneas y cupresáceas.

Estudio de una vacuna en distintas potencias para la alergia al polen de gramíneas y cupresáceas.

Promotor del estudio: Laboratorio Inmunotek

Tipo de estudio: nacional, multicéntrico.
Estudio a doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de eficacia y seguridad de dos potencias distintas de la vacuna de alergia.

Objetivos principales: evaluar la eficacia y seguridad de una vacuna con extracto de polen de gramíneas y polen de cupresáceas (arizónica) en dos potencias distintas (10.000 UT/ml y 30.000 UT/ml) para la rinitis y/o el asma por sensibilización a estos pólenes.

La permanencia prevista de un sujeto en el estudio es de 12 meses, incluyendo las visitas basal y final y los 11 meses de tratamiento con la vacuna.

Criterios de inclusión / exclusión: pacientes de ambos sexos, de 12 a 65 años que padezcan rinoconjuntivitis y/o asma alergia al polen de gramíneas (primavera) y arizónicas (invierno) que no hayan recibido tratamiento con vacunas de alergia en los 5 años previos.
Existe una serie de criterios de exclusión que son valorados en el momento de la visita de screening.

Situación actual y cronograma: la inclusión de pacientes está activa.

Datos de interés adicionales: el promotor proporciona gratuitamente el tratamiento de investigación; el tratamiento de investigación es una vacuna, que se administran por vía subcutánea (inyectada). La vacuna inyectada se administra una vez al mes en nuestra Clínica.

El paciente participante debe comprometerse a acudir a las visitas de administración de la vacuna en investigación (1 vez al mes). Deberá realizar pruebas alérgicas en el antebrazo y extracción de sangre al inicio y al final del estudio. Además, se deberá descargar una App gratuita en su teléfono móvil para el seguimiento de síntomas y uso de medicación durante las épocas de polinización,

Nota: los datos generados en la entrevista de información así como durante la participación en el estudio serán tratados conforme establece la LOPD y contenidos en nuestra política de privacidad

Fecha de actualización: septiembre de 2021.

• PRO-POL-2017-01: Estudio observacional prospectivo de evaluación de seguridad y efectividad de vacuna polimerizada Beltavac de Alternaria alternata. Un estudio en la práctica clínica habitual. Estudio de fase IV. Promotor: Probelte Pharma. Investigador principal del Centro Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda, Dra. Isabel Ojeda. Junio 2018 – junio 2021

 

• MG56-SIT-012: Ensayo clínico prospectivo multicéntrico aleatorizado de doble simulación controlado con placebo de búsqueda de la dosis más eficaz para el tratamiento de rinitis/rinoconjuntivitis por alergia frente al polen de gramíneas. Ensayo clínico de fase II/III. Promotor: Inmunotek. Investigador principal del Centro Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda, Dr. Pedro Ojeda. Enero 2015 – mayo 2021.

 

• BIA-ALE-2016-01: Evaluación de la tolerancia y seguridad de “Allergovac Poliplus” en pacientes polisensibilizados con rinitis o rinoconjuntivitis alérgica asociada o no a asma. Un estudio en la práctica clínica habitual. Estudio de fase IV. Promotor: Bial Arístegui. Investigador principal del Centro Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda, Dr. Pedro Ojeda. Enero 2017 – agosto 2018.

 

• RJ-BLO01: Estudio doble ciego, cruzado, de 3 periodos de tratamiento, con control activo con Blox (MD02) y con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de Blox (MD06) en la reducción de la aparición de síntomas de rinitis alérgica tras provocación nasal en sujetos asintomáticos. Estudio de fase III. Promotor: Reig Jofré. Investigador principal del Centro Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda, Dr. Pedro Ojeda. Noviembre 2016-Enero 2017.

 

• Ensayo clínico fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para determinar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de lebrikizumab en pacientes adolescentes con asma no controlada tratados con corticosteroides inhalados y un segundo medicamento de control. Estudio de fase III. Promotor: Roche. Investigador principal del Centro Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda, Dr. Pedro Ojeda. Octubre de 2014- Octubre 2016.

 

• Alergológica 2015. Estudio epidemiológico. Promotor: Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica. Investigador del centro Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda. Co-coordinador general del estudio.

 

• Evaluación de 12 semanas de la eficacia y seguridad de Budesonida/Formoterol SPIROMAX® 160/4,5 mcg polvo para inhalación frente a SYMBICORT® TURBOHALER® 200/6 mcg en pacientes adultos y adolescentes con asma persistente. Estudio de fase III. Promotor: TEVA Pharmaceutical. Investigador principal del Centro Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda, Dr. Pedro Ojeda. Mayo 2013-Febrero 2014.

 

• Estudio CLOJ-2012/01 Tratamiento de desensibilización en pacientes de edad pediátrica alérgicos a proteínas del huevo cocido. Estudio clínico. Promotor: Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda. Director del estudio e investigador principal del Centro Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda. Marzo de 2013 –Sept de 2015.

 

• Dosis de mantenimiento de AVANZ Phleum pratense, código de protocolo AV-G-02. Estudio fase IV. Promotor: ALK-Abelló. Investigador principal del Centro Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda, Dr. Pedro Ojeda. Junio 2011-Dic. 2012.

 

• Estudio para evaluar la eficacia y tolerabilidad de una microemulsión tópica en pacientes con rinitis alérgica estacional causada por sensibilización a polen de abedul, olivo o gramíneas. ESTUDIO RJ- NME-11-01 NARES. Estudio fase III. Promotor: Grupo Reig-Jofré. Director científico del estudio e Investigador principal del Centro Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda, Dr. Pedro Ojeda. Marzo-Septiembre de 2011.

 

• Prevención de asma mediante Grazax®”, código de protocolo GT-21. Estudio de fase IV. Promotor: ALK-Abelló. Investigador principal del Centro Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda, Dr. Pedro Ojeda. Octubre de 2009-Octubre de 2015. Miembro del Comité Asesor Internacional de este estudio.

 

• Estudio CLOJ-2009/01 Tratamiento de desensibilización en pacientes de edad pediátrica alérgicos a proteínas del huevo. Estudio clínico. Promotor: Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda. Director del estudio e investigador principal del Centro Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda. Julio de 2009 –julio 2012.

 

• Desarrollo y validación de una escala para evaluar la satisfacción de los pacientes que reciben inmunoterapia con alérgenos: Espía. Estudio epidemiológico. Promotor: Stallergènes Iberica. Investigador principal del Centro Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda, Dr. Pedro Ojeda. Octubre de 2008-en curso. Miembro del comité científico del estudio.

 

• Estudio paneuropeo abierto y de distribución aleatoria que compara la eficacia y el coste-efectividad de Symbicort como terapia de mantenimiento y a demanda (Symbicort SMART) empleando una dosis de mantenimiento con Symbicort 160/4,5 μg de 1 inhalación, dos veces al día o de 2 inhalaciones, dos veces al día, en el tratamiento de pacientes con asma persistente”. EUROSMART. Estudio fase IV. Promotor: AstraZeneca. Investigador principal del Centro Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda, Dr. Pedro Ojeda. Mayo de 2007-marzo 2009.

 

• Estudio BY9010/m1-209. “Rainbow”. Estudio comparativo de ciclesonide inhalado frente a placebo en niños con asma. Estudio de fase III. Promotor: Laboratorios Altana Pharma. Investigador principal del Centro Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda, Dr. Pedro Ojeda. Septiembre 2006-Julio de 2007.

 

• Valoración biológica de un extracto de Epitelio de perro. Estudio clínico. Promotor: Probelte Pharma. Abril a julio de 2006.

 

• Estudio SAM104926. “Estudio multicéntrico, doble-ciego, doble-simulado, con asignación aleatoria a los grupos de tratamiento y con grupos paralelos, que compara la combinación salmeterol/propionato de fluticasona (Seretide) a dosis de 50/100 mcg dos veces al día, con propionato de fluticasona (Flixotide), a dosis de 200 mcg dos veces al día, ambos administrados mediante dispositivo de inhalación en polvo seco (Diskus/Accuhaler) durante 12 semanas en niños asmáticos de 4 a 11 años de edad que no está controlados con corticoides inhalados a dosis medias.” Estudio fase IV. Promotor: Glaxo-Smith-Kline. Subinvestigador del Centro Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda, Dr. Pedro Ojeda. Enero-julio de 2006.

 

• Estudio BY9010/M1-207. “Balloon: Estudio de eficacia y seguridad con ciclesonide en pacientes pre-escolares con asma.” Estudio fase III. Promotor: Laboratorios Altana Pharma. Investigador principal del Centro Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda, Dr. Pedro Ojeda. Noviembre de 2005 – Julio de 2006.

 

• Estudio prospectivo para evaluar la seguridad de una pauta agrupada (CLUSTER) con inmunoterapia alergénica en rinitis/conjuntivitis con o sin asma alérgico leve o moderado al polen de gramíneas, polen de olivo o ácaros. Estudio fase IV. Promotor: Laboratorios Stallergènes. Investigador principal del Centro Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda, e investigador principal del estudio multicéntrico. Noviembre de 2005-Julio de 2006.

 

• Estudio CLOJ-2004/01 Tratamiento de desensibilización en pacientes de edad pediátrica alérgicos a proteínas de leche de vaca. Estudio clínico. Promotor: Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda. Director del estudio e investigador principal del Centro Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda. Septiembre de 2004 – enero de 2009.

 

• Alergológica 2005. Estudio epidemiológico auspiciado por la SEAIC y patrocinado por los laboratorios Schrering España. Marzo a Junio de 2005.

 

• Estudio E04/03/SLIT1-M. Estudio doble ciego placebo de eficacia clínica y tolerancia de inmunoterapia sublingual con un extracto de gramíneas y Olea europea. Estudio de fase III. Promotor: Laboratorios ALK-Abelló. Investigador principal del Centro Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda, Dr. Pedro Ojeda. Septiembre 2004 a Junio 2005.

 

• Estudio BY9010/M1-139. Essence: eficacia y seguridad de ciclesonide en adolescentes con asma. Estudio de fase III. Promotor: Laboratorios Altana Pharma. Investigador principal del Centro Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda, Dr. Pedro Ojeda. Septiembre-Octubre de 2004.

 

• Estudio BY9010/M1-133. Comparación de Ciclosenide (400 mg od vía MDI) y propionato de fluticasona (200 mg bid vía Diskus) en el tratamiento del asma moderado. Estudio de fase III. Promotor: Laboratorios Altana Pharma. Investigador principal del Centro Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda, Dr. Pedro Ojeda. Enero-Junio de 2004.

 

• Monitorización de la tolerancia de la inmunoterapia inyectada administrada en pauta “cluster”. Estudio de fase IV. Promotor: Probelte Pharma. Septiembre-Diciembre de 2003. Investigador principal del centro  Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda.

 

• Valoración biológica de un extracto de Cupressus arizónica. Protocolo de investigación conjunta de la Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda con los laboratorios Inmunal. Marzo de 2003.

 

• Monitorización de la tolerancia de la inmunoterapia inyectada administrada en pauta “cluster”. Estudio en fase IV. Promotor: Diater. Investigador principal del centro Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda. Septiembre-Octubre de 2002.

 

• Valoración biológica de un extracto de Platanus Acerifolia. Protocolo de investigación conjunta de la Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda con los laboratorios Bial-Arístegui. Julio de 2001.

 

• Valoración biológica de un extracto de Cupressus arizónica. Protocolo de investigación conjunta de la Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda con los laboratorios Probelte-Pharma. Enero de 2001.

 

• Monitorización de la tolerancia de la inmunoterapia sublingual con extracto de Lolium perenne a altas dosis. Estudio de fase IV. Promotor: ALK-Abelló. Investigador principal del centro Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda con los laboratorios Enero-Junio  de 2000.