El tratamiento con Omalizumab mejora la seguridad en los procedimientos de inducción de tolerancia a leche de vaca

 

Alergias alimentarias, algunos datos

 

Según el informe Alergológica 2005, la alergia a los alimentos en España afecta a un 2-6% de la población. La leche de vaca es la quinta causa de consulta de alergia por este tipo de reacciones con una frecuencia del 13,8%, por detrás de las frutas (33%), los frutos secos (26%), los mariscos (22%) y el huevo (16%) siendo, junto a la alergia a huevo, la causa más frecuente de alergia en niños, con una prevalencia estimada del 2-3%.

 

La dieta de evitación de estos alimentos es difícil de mantener, implicando reacciones frecuentes y, en algunos casos, graves. Hoy en día existe la posibilidad de realizar procedimientos de inducción de tolerancia oral con alimentos (en Clínica Ojeda realizamos dichos tratamientos de alergias alimentarias con Inmunoterapia Oral con alimentos, ITO) en los casos de alergia persistente, aunque la mayor parte de los pacientes incluidos en estos procedimientos experimentan reacciones entre leves y moderadas, pero también ocurren anafilaxias durante el proceso. Un 10-20% de los pacientes se ven obligados a abandonar el tratamiento debido a las reacciones experimentadas.

 

Estudio de Inducción de tolerancia a leche de vaca y el uso de Omalizumab

 

Recientemente, se ha publicado en el Journal of Allergy and Clinical Immunology un estudio realizado por la Universidad de Medicina John Hopkins, la Universidad de Stanford y la Universidad de Medicina Icahn, del Hospital Mount Sinai. Su objetivo era el de comparar la tolerancia, el número e intensidad de las reacciones y la respuesta final durante el procedimiento de inducción de tolerancia oral con leche de vaca, comparando el uso de Omalizumab (un anticuerpo monoclonal humanizado con efecto anti-Ig E) y el procedimiento estándar sin este fármaco.

Se trata de un estudio de distribución aleatoria, a doble-ciego frente a placebo. Se realizó en un total de 57 pacientes alérgicos a proteínas de leche de vaca de entre 7 y 32 años (diagnosticados mediante prick test > 3 mm; IgE específica a leche de vaca > 0,35 kU/l o prueba de exposición controlada positiva con menos de 2 g de proteína), de los cuales 28 recibieron tratamiento con Omalizumab (2 de los pacientes abandonaron por decisiones personales) y 29 recibieron tratamiento con placebo (1 paciente abandonó por problemas familiares) cada 2-4 semanas, durante 16 semanas, comenzando con dosis progresivamente ascendentes de leche de vaca. Tras 4 meses, se procedió a la apertura del doble ciego, suspendiendo las inyecciones en el grupo placebo y manteniéndolas en el grupo con Omalizumab  durante 12 meses más (siendo suspendido en el mes 28). Durante esta fase, 4 pacientes del grupo placebo abandonaron el tratamiento por reacciones recurrentes.

 

Resultados del estudio

 

En el mes 28º, tras suspender el tratamiento con Omalizumab, se realizó prueba de exposición controlada en ambos grupos. En el grupo de Omalizumab, se obtuvieron 24 pruebas negativas (88,9%) frente a 2 pacientes que no pasaron la prueba por reacción durante la provocación, abandonando el procedimiento, frente a 20 pruebas negativas en el grupo placebo (71,4%) y 4 pruebas de exposición positivas que abandonaron la inducción de tolerancia oral.

Tras 30 meses de IOT se suspendió en todos los participantes la ingesta de leche de vaca durante 8 semanas, siendo sometidos a una nueva prueba de exposición controlada para valorar persistencia de tolerancia. Trece pacientes del grupo Omalizumab superaron la prueba (11 provocaciones positivas) frente a 10 pacientes del grupo placebo (10 provocaciones positivas).

En relación al estudio inmunológico, se evidenció una elevación en las concentraciones de IgE específica frente a caseína y leche de vaca durante el 4º mes con descenso posterior en el mes 32º, mientras en el grupo placebo estos valores descendieron a partir del 4º mes. En ambos grupos se observó un aumento de IgG4 frente a caseína y leche de vaca a partir del 16º mes, sin diferencias estadísticamente significativas. Se realizó un Test de Activación de Basófilos  frente a leche de vaca, revelando un porcentaje de CD63+, menor en el grupo Omalizumab hasta el mes 28º, cuando los títulos se elevan, equiparándose a los del grupo placebo en el mes 32º. Sin embargo, ni los valores de IgE, IgG4 ni el test de activación de basófilos en el 16º mes se asociaron con una prueba de exposición final tolerada.

Pese a que el resultado final indica una respuesta similar en cuanto a la adquisición de tolerancia mantenida, el resultado es esperanzador a nivel de la seguridad en la realización de procedimientos de inducción de tolerancia oral con alimentos, ya que los pacientes del grupo Omalizumab experimentaron menos reacciones (91,5% de dosis sin síntomas frente al 73,9% en el grupo placebo), reacciones más leves, presentando únicamente 2 reacciones que precisaron adrenalina frente a 18 en el grupo placebo.

A su vez, el uso de Omalizumab permitió alcanzar la fase de mantenimiento de forma más precoz (media de 25,9 semanas frente a 30 semanas en el grupo placebo) y con menos dosis requeridas (media de198 dosis frente a 225 dosis en el grupo placebo).

 

Limitaciones del estudio

 

En cuanto a las limitaciones del estudio, mantener a los pacientes 8 semanas con dieta de evitación de leche de vaca es un tiempo probablemente excesivo para comprobar pérdida de tolerancia si hablamos de la práctica clínica habitual, ya que es excepcional que un paciente se mantenga durante más de 1 mes con absoluta evitación de forma involuntaria. En contraposición, de cara a analizar la pérdida de protección a nivel inmunológico, 8 semanas puede ser un tiempo escaso, ya que es posible que durante un periodo más prolongado de evitación, el número de pacientes que no superaran la prueba de exposición final fuera mayor, aunque la proporción de pérdida de tolerancia en ambos grupos fuera semejante.

Además, durante el estudio se evidencian más abandonos  de pacientes pertenecientes al grupo placebo debido a reacciones durante el proceso, por lo que habría que valorar que hubiera sucedido si el estudio se hubiera realizado exclusivamente en pacientes con alto grado de sensibilización, no pudiendo asegurar que el resultado final no hubiera variado significativamente, mejorando la tolerancia final en el grupo tratado con Omalizumab, por lo tanto, son necesarios más estudios a este respecto para poder llegar a resultados concluyentes.

 

Conclusiones inducción de tolerancia a leche de vaca y el uso de Omalizumab

 

Como conclusión, la terapia con Omalizumab durante la inducción de tolerancia oral con leche de vaca ha demostrado ser eficaz para mejorar la seguridad del proceso, disminuyendo drásticamente el número de reacciones tras las dosis y disminuyendo significativamente el riesgo de este procedimiento.

 

Dr. Pedro Ojeda

T
SERVICIOS MÉDICOS
  • Consultas asma y alergia
  • Pruebas diagnósticas asma y alergia
  • Tratamiento de asma y alergias
  • Estudios clínicos
  • Diagnóstico molecular alergias
  • Inmunoterapia oral
p
INFORMACIÓN
  • Aseguradoras
  • Vídeos de asma y alergia
  • Descargas pacientes
  • Vídeoconsulta
  • Contacto
  • Política de privacidad, aviso legal y cookies